REGRETON Tablet Novartis

REGRETON Tablet

Novartis

Etken Madde(ler):
Rezerpin 0.25 mg, Klortalidon 50 mg

Piyasa Şekilleri:
20 tabletlik blister ambalajlarda.

REGRETON Tablet Kullanım Şekli:

Doz kişiye göre ayarlanır. Tedaviye günde 1/2-1 tabletle başlanmalıdır. Alınan yanıta göre dozu kademeli olarak artırmak gerekebilir. İdame tedavisi için, yeterli olan en düşük doz uygulanmalı ve günlük doz 1 tab-leti aşmamalıdır. İlaç öğünler arasında ve bir miktar sıvıyla birlikte alınmalıdır.

REGRETON Tablet Endikasyonları:

Hipertansiyonda endikedir. Rezerpin postgangliyonik sempatik sinir uçlarındaki ve merkezi sinir sistemindeki katekolamin depolarını boşaltır. Depoların boşalmasından sonra nispeten uzun bir süre katekolamin depolanamaz. Klortalidon uzun etki süreli, benzotiyadiazin (tiyazid) ile ilişkili bir diüretiktir. Tiyazid ve tiyazid benzeri diüretikler öncelikle distal renal tübül üzerine (erken kıvrımlı kısım) etkilidir. NaCl- geri emilimini engelleyerek ve Ca++ geri emilimini artırarak etki ederler. Tiyazidin yol açtığı diürez başlangıçta plazma hacminde, kardiyak verimde ve sistemik kan basıncında düşmelere yol açar. Renin-anjiotensin-aldesteron sistemi muhtemelen aktif hale gelebilir.

REGRETON Tablet Kontrendikasyonları:

Rezerpin ve ilişkili maddelere, klortalidon veya diğer sülfonamid türevlerine veya bileşimindeki yardımcı maddelerin herhangi birine aşırı duyarlılıkta kontrendikedir. Rezerpin: Belirgin depresyon veya depresif hastalık hikayesi, Parkinson hastalığı, epilepsi ve elektrokonvülsif tedavi. Feokromositoma, beraberinde veya yakın zamanda MAO inhibitörleri ile tedavi, akut peptik ülser ve ülseratif kolitte kontrendikedir. Klortalidon: Anüri, ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klirensi 30 ml/dakikanın altında) ve ciddi karaciğer yetmezliği, refrakter hipokalemi veya artmış potasyum kaybı, hiponatremi, hiperkalsemi ve semptomatik hiperüriseminin (gut hikayesi veya ürik asit taşı) bulunduğu durumlarda ve gebelik sırasında hipertansiyonda kontrendikedir.

REGRETON Tablet Uyarılar:

Eğer depresyon bulguları ortaya çıkarsa, intihar riski olduğundan ilaç hemen kesilmelidir. Rezerpin tarafından başlatılan, özellikle de yüksek doz alan hastalardaki depresyon intihara sebep olacak kadar ciddi olabilir ve ilaç kesildikten sonra birkaç ay devam edebilir. Karaciğer fonksiyon bozukluğu veya ilerleyici karaciğer hastalığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır, çünkü tiyazid diüretiklerinin neden olduğu sıvı elektrolit dengesindeki küçük değişiklikler, özellikle de karaciğer sirozu olan hastalarda hepatik koma gelişimini hızlandırabilir. Böbrek hastalığı olanlarda da dikkatle kullanılmalıdır. Tiyazidler böyle hastalarda azotemiyi çabuklaştırabilir ve ilacın tekrarlayan uygulamalarında kümülatif etki olabilir. Tüm antihipertansifler gibi koroner ve/veya serebral aterosklerozdan yakınan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Kan akımının bozulması ihtimalinden dolayı, kan basıncındaki herhangi bir ani düşüşten kaçınılmalıdır. Rezerpin: Rezerpin gastrointestinal motilite ve sekresyonu artırdığı için peptik ülser hikayesi, eroziv gastriti veya safra kesesi taşı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Kalp yetmezliği, yeni geçirilmiş miyokard enfarktüsü, sinüs bradikardisi veya kalpte iletim bozuklukları olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Rezerpin elektrokonvülsif tedavi verilmeden en az 7 gün önce kesilmelidir. Gebelikte kontrendikedir. Rezerpin ve klortalidon plasentayı geçer. Rezerpin doğumdan önce verildiğinde yeni doğan bebekte uyuşukluk, nazal mukozada şişlik ve anoreksi oluşturabilir. Klortalidon diğer diüretikler gibi plasental hipoperfüzyona neden olabilir. Tiyazid ve tiyazidle ilişkili diüretikler fetal dolaşıma girebilir ve elektrolit bozukluklarına neden olabilirler. Tiyazid ve ilişkili diüretiklerle birlikte neonatal trombositopeni rapor edilmiştir. Klortalidon ve rezerpin anne sütüne geçer. Güvenlik ile ilgili nedenlerden dolayı, emziren annelerde kullanılmamalıdır. Özellikle tedavi başlangıcında hastanın reaksiyonlarını bozabilir. Diğer antihipertansiflerde olduğu gibi, hastalar eğer araç veya makine kullanıyorlarsa bu tip reaksiyonlar hakkında uyarılmalıdırlar. Klortalidon: Tiyazid diüretikleri ile tedavi hipokalemi, hipomagnezemi, hiperkalsemi ve hiponatremi gibi elektrolit bozuklukları ile ilişkili olmuştur. Ayrıca hipokalemi kalbi duyarlılaştırabilir veya digitalin toksik etkilerine tepkisini artırabilir. Tüm tiyazid diüretikleri gibi, klortalidonun başlattığı kalürezis doza bağımlıdır ve miktarı kişiden kişiye değişkenlik gösterir. 25-50 mg/gün ile serum potasyum konsantrasyonlarındaki düşme ortalama 0.5 mmol/l’dir. Kronik tedavide, serum potasyum konsantrasyonları tedavinin başlangıcında ve daha sonra 3-4. haftalarda izlenmelidir. Daha sonra, eğer ek faktörler tarafından potasyum dengesi bozulmamış ise (kusma, ishal, böbrek fonksiyonunda değişiklik gibi) her 4-6 ayda bir kontroller yapılmalıdır. Eğer gerekli ise, klortalidon oral ek potasyum veya potasyum tutucu bir diüretikle (örneğin triamteren) kombine edilebilir. Kombine tedavi verildiğinde, serum potasyumu izlenmelidir. Hipokalemiye klinik bulgular eşlik ediyorsa (örneğin kas güçsüzlüğü, parezi ve ECG değişiklikleri) klortalidon kesilmelidir. Aynı zamanda ACE inhibitörleri de alan hastalarda klortalidon ve bir potasyum tuzu içeren veya bir potasyum tutucu diüretikten oluşan ilaçlarla kombine tedaviden kaçınılmalıdır. Serum elektrolitlerinin izlenmesi özellikle yaşlılarda, karaciğer sirozuna bağlı asiti olan hastalarda ve nefrotik sendroma bağlı ödemi olan hastalarda özellikle önemlidir. Klortalidon serum ürik asit düzeyini yükseltebilir, fakat kronik tedavi sırasında gut atakları ender olarak gözlenmiştir. Glukoz toleransı ters olarak etkilenebilirse de tedavi sırasında çok ender olarak diabetes mellitus görülebilir. Tiyazid ve tiyazid benzeri diüretiklerle uzun dönem tedavi sırasında hastalarda total kolesterol, trigliseridler veya düşük dansiteli lipoprotein kolesterolün plazma konsantrasyonlarında düşük ve kısmen geri dönüşümlü artışlar bildirilmiştir. Klortalidon belirgin diabetes mellitus olan hastaların veya hiperkolesterolemi için tedavi alan kişilerin (diyet veya kombine) uzun dönem tedavisinde ilk seçilecek ilaç olarak kullanılmamalıdır. Diğer etkiler; ACE inhibitörlerinin antihipertansif etkisi plazma renin aktivitesini arttıran ajanlar (diüretikler) tarafından daha da güçlendirilmektedir. Diüretiğin dozunun azaltılması veya 2-3 gün için kesilmesi ve/veya ACE inhibitörü tedavisine düşük bir dozla başlanılması önerilmektedir.

REGRETON Tablet Yan Etkileri:

Rezerpin: Yaygın olarak (%1-<%10): İshal, ağız kuruluğu, artmış gastrik asit sekresyonu, artmış tükürük sekresyonu, sinüs bradikardisi, ödem, nazal mukozada şişme, dispne, sersemlik, depresyon, sinirlilik, kabuslar, yorgunluk, kilo artışı, görme bulanıklığı, konjonktival hiperemi, lakrimasyon. Ender olarak (%0.01-<%0.1): Kusma, bulantı, iştah artışı, peptik ülser, kardiyak aritmiler, anjina, pektorisi düşündüren semptomlar, postural rahatsızlıklar, hipotansiyon, sıcak basmaları, ekstrapramidal semptomlar (Parkinsonizm dahil), baş ağrısı, anksiyete durumları, konsantrasyon bozukluğu, baygınlık, konfüzyon, potans ve ejekülasyon bozuklukları, prolaktin sekresyonu, galaktore, jinekomasti, egzema, kaşıntı, azalmış libido. Çok ender olarak (<%0.01): Gastrointestinal kanama, bilinç kaybı, kalp yetmezliği, serebrovasküler bozukluklar, epistaksis, serebral ödem, disüri, glomerulonefrit, memelerde şişme, duyma bozukluğu, purpura, anemi, trombositopeni. Klortalidon: Sık sık (%10): Özellikle yüksek dozlarda, hipokalemi, hiperürisemi ve kan lipidlerinde yükselme.

Yaygın olarak (%1-<%10): Hiponatremi, hipomagnezemi, hiperglisemi, ürtiker ve diğer cilt döküntüsü tipleri, alkol, anestezikler veya sedatifler tarafından şiddetlendirilebilen postural hipotansiyon, sersemlik, iştah kaybı, minör gasrointestinal rahatsızlık, impotans.

Ender olarak (%0.01-<%0.1): Hiperkalsemi, glikozüri, diabetik metabolik durumda kötüleşme, gut, fotosensitizasyon, intrahepatik kolestaz veya sarılık, kardiyak aritmiler, parestezi, baş ağrısı, hafif bulantı ve kusma, gastrik ağrı, kabızlık ve ishal, trombositopeni, lökopeni, agranülositoz ve eozinofili, görme bozuklukları. Çok ender olarak (<%0.01): Pankreatit, idiosinkratik pulmoner ödem (respiratuvar bozukluklar), allerjik interstitial nefrit, vaskülit.

REGRETON Tablet İlaç Etkileşimleri:

Guanetidin, metildopa, alfa-blokerler, vazodilatatörler, kalsiyum antagonistleri, ACE inhibitörleri gibi diğer antihipertansiflerle birlikte verilmesi antihipertansif etkiyi güçlendirir. Rezerpin: Rezerpin tedavisine başlamadan en az 14 gün önce MAO inhibitörleri kesilmelidir, rezerpin ile tedaviyi takiben MAO inhibitörleri verilecekse de aynı şey geçerlidir. Rezerpinin antiaritmik ajanlar ve digital ile birlikte kullanılması sinüs bradikardisine yol açabilir. Rezerpin alkol, genel anestetikler, bazı antihistaminikler, barbitüratlar ve trisiklik antidepresanların merkezi depresan etkilerini güçlendirir. Rezerpin levodopanın etkisini zayıflatır. Aynı anda trisiklik antidepresanların kullanılması rezerpinin antihipertansif etkisini azaltabilir. Rezerpin elektif cerrahi girişimden birkaç gün önce kesilmelidir, çünkü anestetik madde ile birlikte verildiğinde kan basıncında bir düşmeye sebep olabilir. Rezerpin adrenalin veya diğer sempatomimetik maddelerin etkisini güçlendirebilir (özellikle antitüsifler, burun damlaları ve göz damlaları ile ilgili olarak dikkatli olmak gerekir).

Rezerpin idrardaki 17-ketosteroidler ve 17-hidroksi-ketosteroidler için yapılan kolorimetrik testleri etkiler; olduğundan çok daha düşük değerler elde edilir. Klortalidon: Diüretikler kan lityum düzeylerini yükselttiği için, lityum tedavisi altında olan ve aynı zamanda klortalidon alan hastalarda lityum düzeyleri izlenmelidir. Lityum poliüriye neden olduğunda diüretikler paradoksik bir antidiüiretik etki yapabilir. Diüretikler kürar türevlerinin etkilerini güçlendirir. Klortalidonun hipokalemik etkisi kortikosteroidler, ACTH, alfa2-agonistler, amfoterisin ve karbenoksolon tarafından artırılabilir. İnsülin ve oral antidiabetik ajanların dozlarının yeniden ayarlanması gerekli olabilir. Beraberinde belirli non-steroidal antienflamatuvar ilaçların verilmesi (indometazin gibi) diüretiklerin diüretik ve antihipertansif etkilerini zayıflatabilir ve eğilimi olan hastalarda böbrek fonksiyonunda bozulmaya ait çok ender raporlar bulunmaktadır.

Tiyazidin neden olduğu hipokalemi veya hipomagnezemi digitalin neden olduğu kardiyak aritmilerin oluşmasını kolaylaştırabilir. Birlikte tiyazid diüretiklerinin verilmesi allopürinde karşı aşırı duyarlılık reaksiyonlarının sıklığını, amantadinin neden olduğu istenmeyen etkilerin riskini artırabilir, diazoksidin hiperglisemik etkisini güçlendirebilir, sitotoksik ajanların (siklofosfamid, metotreksat gibi) renal atılımını azaltabilir ve bunların miyelosüpresif etkilerini artırabilir. Tiyazid tipi diüretiklerin bioyararlanımı antikolinerjik ajanlarla (atropin, biperiden gibi) artırılabilir. Tiyazid diüretiklerinin emilimi anyon değiştirme reçinelerinin varlığında bozulur. Farmakolojik etkide bir azalma beklenebilir. Tiyazid diüretiklerinin D vitamini veya kalsiyum tuzları ile birlikte verilmesi serum kalsiyumundaki artışı daha da güçlendirebilir. Siklosporin ile birlikte tedavi hiperürisemi ve gut tipi komplikasyonların riskini